各县、区农业农村局：

    根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条“新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门”的规定，现印发《信阳市动物病原微生物实验室备案管理办法（暂行）》，有效期一年，请遵照执行。

 

信阳市农业农村局

                          2021年11月4日

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信阳市动物病原微生物实验室备案

管理办法（暂行）

 

    一、备案对象

    信阳市行政区域内从事与动物病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一、二级生物安全防护水平的实验室。

    新建、改建或扩建的一、二级动物病原微生物实验室，应当在实验室建成后30日内向市级兽医主管部门备案，并提交有关材料。已经建成并运行的实验室应当自本办法施行之日起30日内，向市级兽医主管部门申报备案。

    二、备案的实施机关

    市农业农村局具体负责本辖区内动物病原微生物实验室的备案登记工作，且每年将备案情况汇总后报省农业农村厅。

    三、备案程序

    （一）自我评估

    实验室设立单位根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《兽医实验室生物安全要求通则》《生物安全实验室建筑技术规范》等有关规定及动物病原微生物生物安全防护原则，对本单位的实验室进行自我评估，确认实验室级别；对实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害进行风险评估。

    （二）提交备案材料

    申请实验室备案应提交以下材料：

    1.《信阳市动物病原微生物实验室备案申请书》(附件1)；

    2.实验室或者实验室设立单位的法人资格证明(复印件)；

    3.生物安全管理框架图(能明确显示实验室生物安全管理职责和管理关系)；

    4.实验室平面布局图；

    5.实验室可能涉及第一类、第二类动物病原微生物有关实验活动的生物安全危害风险自评报告；

    6.法律法规规定的其他有关材料。

    实验室应承诺对其申报备案材料的真实性负责，不得弄虚作假。

    （三）备案审核

    备案审核仅对申报材料是否符合要求进行书面审核，旨在了解实验室及实验活动基本情况，具体程序如下：

    1.市农业农村局收到申报备案材料后应当场进行初步审查，对申报备案材料不齐全或者不符合要求的，应当场或者在5日内一次告知申报单位补正。

    2.对申报材料齐全且符合申报要求的，市农业农村局应在15个工作日内完成备案材料的审核。对经审核不符合备案规定的，市农业农村局应及时通知申请单位，要求在10个工作日内补正，逾期未补正或者经补正仍不符合规定的，不予备案。 

    （四）发放备案通知书

    对审核通过的,向申请单位发放《信阳市动物病原微生物实验室生物安全备案通知书》（附件2），予以备案。

    四、变更和注销

    已备案实验室的负责人、实验活动等与生物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之日起30个工作日内向原备案部门提交《信阳市动物病原微生物实验室及实验活动备案变更（含新增）说明书》（附件3）。

    因实验室变更达不到相应等级要求或其它原因需要取消已备案的实验室，应在取消之日起30日内向原备案部门办理注销手续。

    五、附则

    本办法由信阳市农业农村局负责解释。本办法自发布之日起施行。

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 附件1

 

 

信阳市动物病原微生物

实验室备案申请书

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                申请单位：

申请日期：    年  月  日

 

 

 

信阳市农业农村局制

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填 表 须 知

 

 

1. 应使用黑色签字笔填写或计算机打印，字迹清楚，不得涂改。

2．应使用A4纸打印，并附电子版。如页数不够时可加附页（A4纸），但须连同正页编“第  页，共   页”。

3．在选择“□”内打“√”表示确认，其他标记或符号无效。

4．本申请书未经实验室设立单位法定代表人或被授权人签名及申请备案实验室所属单位盖章无效。

 

 

实验室声明

 

 

1. 本实验室已完全理解并同意遵守《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（ GB19489-2008）和《兽医实验室生物安全要求通则》(NY/T1948-2010)相关政策的规定；

2. 本实验室愿意向所备案的兽医行政管理部门提供备案评审所需的任何信息和资料，并为其真实性负责；

 

 

申请备案实验室负责人签字/盖章：

 

 

 

实验室设立单位法定代表人/授权代表签字、盖章：

 

 

 

                                      年   月   日   

 

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实 验 室 备 案 申 请 书

一、实验室概况

名  称：

地  址：

电话：                   传真：                      邮政编码：

网址：                               电子信箱：

负  责  人：               职务：              电话：

联  系  人：               职务：              电话：

实验室设立单位名称：

机构属性: □ 疫控机构 □ 动物诊疗机构 □大专院校 □研究机构 □企业

实验室设立单位法定代表人：        职务：              电话：

二、实验室有关的资质证明、文件

计量认证情况（如通过，请提供证书号及有效期）

兽医系统实验室考核情况（如通过，请提供证书号及有效期）

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三、实验室基本信息

实验室生物安全级别：

□BSL-1        □BSL-2        □ABSL-2      □ABSL-2

实验室人员设施：

实验室始建于       年，占地面积     平方米，现有工作人员     名，其中管理人员     名，技术人员     名，生 物安全柜    台；高压灭菌器    台；污水处理装置     套；其它

。

实验室从事领域为：

实验室所从事工作的简要描述：

四、申请书附表(仅填写与申请备案有关的内容)

附表1：实验室的生物安全负责人备案表

附表2：实验室人员一览表

附表3：实验室的工作范围及实验室防护级别 附表4：实验室仪器设备/防护设备配置表 附表5：实验室管理体系文件/制度目录

 

 

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附表1:

实验室的生物安全负责人备案表

 

姓    名：	性  别：	出生年月：
职    务：	职  称：	文化程度：
部门：
电话：	传真：	电子邮件：
负责的领域：
何年毕业于何院校、何专业、受过何种培训：
工作经历及从事实验室工作的经历：
声明：本人有能力和权力实施所负责的工作，理解所承担的责任，对所提供材料的真实性负责。                       签字：
实验室（或机构）负责人意见：   实验室（或机构）负责人签字：
需要说明的问题：

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附表2:

实验室人员一览表

 

序号	姓名	性别	年龄	文化程度	职务/职称	所学专业	毕业时间	所在部门及岗位	从事本岗位年限	备注

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附表3:

 

实验室的工作范围及实验室防护级别

 

序号	检测项目	实验方法	涉及的病原微生物名称	实验类别	生物安全柜类型	备注

填表说明：1、“实验类别”指科研、教学、检测、制备、生产等。

2、“生物安全柜类型”指生物安全柜分类编号，为Ⅰ级、Ⅱ级（A1、A2、B1、B2）和Ⅲ级，如不使用生物安全柜填写“不使用”。

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附表4:

实验室仪器设备/防护设备配置表

 

序号	使用仪器设备/防护设备										备注
	名称	型号规格	编号	使用目的	验证周期	近2年验证日期	验证机构	使用期限	购买日期	近2年维修/维护次数